Production, contrôles et qualité des produits de santé (fiche nationale)

RNCP40508BC02Agir en responsabilité au sein d’une organisation professionnelle

• - Situer son rôle et sa mission au sein d'une organisation pour s’adapter et prendre des initiatives - Travailler en équipe et en réseau ainsi qu’en autonomie et responsabilité au service d’un projet - Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique - Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale - Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles

Évaluation : Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.

RNCP40508BC03Contrôler la qualité des produits de santé aux différents stades de production

• - Réaliser les analyses physico-chimiques et microbiologiques sur les matières premières, sur les produits de santé en cours de fabrication, sur l’environnement de production et sur les produits finis, dans le respect de la réglementation, des règles d’hygiène sécurité et de gestion des déchets et résidus médicaux afin de vérifier leur conformité à des critères réglementaires ou établis par l’industrie - Rédiger et mettre en pratique un protocole analytique décrit dans la Pharmacopée Européenne, référentiel réglementaire définissant les critères et méthodes d'analyse à utiliser pour garantir la qualité de substances ou formules produites par les industries pharmaceutiques - Analyser et interpréter les résultats pour évaluer la qualité des produits aux différents stades de la production - Repérer, analyser et traiter les risques dans le cadre d’une démarche de prévention des risques sanitaires ou techniques liés à une situation de travail

Évaluation : Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.

RNCP40508BC04Contribuer au développement des produits de santé

• - Réaliser les essais de mise au point de formulation en développement galénique de produits de santé en respectant la réglementation associée et le cahier des charges - Contrôler la fabrication des lots d’essais d’un produit de santé - Conduire les équipements adaptés aux principales formulations galéniques - Participer à la formulation en identifiant les excipients nécessaires à la fabrication de différentes formes pharmaceutiques - Réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels - Rédiger les rapports techniques sur les essais de développement

Évaluation : Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.

RNCP40508BC05Réaliser l’ensemble ou une partie des opérations des procédés de fabrication et/ou de conditionnement dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• - Identifier, préparer les équipements et le matériel de fabrication et de conditionnement et réaliser le vide de ligne en respectant les flux, les règles d’hygiène et les bonnes pratiques de fabrication - Vérifier la conformité des matières et des opérations de fabrication pour garantir la qualité du produit de santé - Réaliser les différentes opérations de fabrication et de conditionnement en respectant les étapes du procédé y compris les procédés de production par biotechnologie (démarrer les équipements, paramétrer le matériel, suivre les paramètres critiques…) - Appliquer les règles inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle et aux bonnes pratiques de fabrication : tracer les opérations de production de produits de santé, détecter et déclarer les non-conformités, faire une analyse critique des non conformités et participer à la prise de décision pour l’amélioration continue des procédés

Évaluation : Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.

RNCP40508BC06Participer à la création et mettre en application des règles d’assurance qualité

• - Rédiger et mettre à jour les documents qualité (procédures, dossiers de lots…) - Contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière qualité - Réaliser les activités opérationnelles de qualification des équipements et de validation de procédés - Participer à la réalisation des audits qualité - Contribuer à créer et animer des formations - Identifier, mettre en œuvre et suivre des actions qualité, préventives ou correctives - Proposer la mise en place et suivre des indicateurs qualité - Réaliser des analyses de criticité en utilisant les outils d’analyse de risque de l’établissement - Mettre en œuvre les actions d’amélioration continue des activités

Évaluation : Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.