Ingénieur diplômé de l’école supérieure d'ingénieurs en innovation technologique (ESITech) de l’université de Rouen, spécialité génie biologique

L’ingénieur diplômé en Génie Biologique de l’ESITech est un ingénieur qui maîtrise les savoirs et savoir-faire fondamentaux de la biologie, de la biochimie, de la physiologie et des biotechnologies. Il rassemble l’état de l’art et réalise la veille technologique. Il manipule in silico et/ou in vivo des micro-organismes dans le but de leur faire produire des molécules d’intérêt. Il met en culture et contrôle la production de micro-organismes, en particulier dans des bioréacteurs. Il quantifie, caractérise et purifie des biomolécules issues de micro-organismes et les transforme en produit fini de qualité. Il assure la production du (bio)médicament, dont MTI, ou du cosmétique biosourcé conforme aux référentiels, voire réglementations, des industries de santé et du bien-être. Il met en œuvre et gère un projet. Il manage une équipe. Il met en œuvre une démarche qualité conforme à la réglementation et respectueuse de l’environnement. Compétences détaillées : • Réaliser une veille scientifique autour d’un concept de production d’un biomédicament, d’une thérapie génique ou cellulaire (MTI) ou d’un cosmétique • Assurer la veille technologique sur les nouvelles technologies en production de biomédicament, de thérapies géniques ou cellulaires ou d’un produit cosmétique • Définir le cahier des charges d’un produit de santé ou du bien être respectant les besoins des clients • Adopter une démarche scientifique (rigueur, esprit critique, capacité d’analyse et de synthèse) • Expérimenter des procédés permettant de produire une molécule ou un dispositif d’intérêt • Optimiser les paramètres d’obtention du produit d’intérêt • Cribler le produit et valider sa conformité au cahier des charges • Animer une équipe durant les processus de créativité, d’innovation • Communiquer et échanger au sein d’une équipe multidisciplinaire, y compris en langue anglaise • Transposer et mettre à l’échelle la production de produits issus des biotechnologies en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires • Choisir, évaluer et adapter les équipements permettant une production industrielle • Evaluer la conformité du produit à la réglementation (toxicité, …), aux contraintes économiques, environnementales, en termes d’acceptabilité • Concevoir et anticiper les conditions de réalisation de la forme et du procédé • Mettre un produit sous la forme la plus adéquate à son utilisation (formulation, packaging) • Mettre en place des outils de caractérisation, d’analyse du produit et sa qualité en intégrant les données réglementaires (dont les Bonnes Pratiques de Fabrication) et commerciales • Mettre en oeuvre des procédés de production d’un biomédicament ou d’un produit cosmétique en faisant appel à des ressources internes ou à des sous-traitants en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires • Mettre en oeuvre des procédures permettant d’atteindre la qualité requise (qualification/validation), en particulier dans des zones de production stériles • Mettre en place des techniques de mesure, interpréter et exploiter les résultats de mesure et d’essais de façon à prouver l’adéquation du produit à la qualité requise par les réglementations nationale et internationale sur les médicaments • Réaliser les investigations permettant d’identifier et de diagnostiquer les dysfonctionnements et les anomalies (déviations) et proposer des actions correctives documentées • Optimiser l’outil de production et des ressources utilisées en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires, en apportant les preuves documentées que les changements n’affectent pas la qualité du produit • Faire de la formation auprès des membres de son équipe. S’assurer, veiller à transmettre les bonnes pratiques de fabrication • Mettre en oeuvre les processus de contrôle des modifications (change control) • Organiser son équipe, l’animer et la faire évoluer en communiquant efficacement Participer à des audits des organisations de contrôle sanitaire nationales et internationales • Intégrer et traduire en activités opérationnelles les objectifs d’un projet en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires • Utiliser les outils permettant de structurer, planifier, piloter et clore un projet (hiérarchisation de priorités, gestion du temps) • Solliciter les services adéquats au sein de l’entreprise ou en externe • Intégrer les contraintes financières, organisationnelles, environnementales, réglementaires et minimiser les risques • Organiser son équipe projet, l’animer, voire la faire évoluer. • Appliquer et faire appliquer les règles de la confidentialité