Certification gestionnaire de la qualité au laboratoire de contrôle dans les industries de santé

- Gérer la qualité aux laboratoires d’analyses et de contrôle - Gérer et qualifier l’appareillage des laboratoires d’analyse et de contrôle - Garantir l’intégrité et la sécurité des données au laboratoire - Gérer les résultats hors spécifications et/ou hors tendances - Prévenir les problèmes et anomalies rencontrés lors des opérations de prélèvement - Gérer les matériaux et substances de référence dans un laboratoire d’analyse - Maîtriser la qualité des réactifs utilisés au laboratoire - Mettre en place les bonnes pratiques de gestion d’une échantillothèque - Former et habiliter au poste de travail dans les laboratoires d’analyse et de contrôle - Qualifier et valider le nettoyage des laveurs / sécheurs de verrerie de laboratoire Unité de Compétence 1 « Gérer la qualité aux laboratoires d’analyses et de contrôle » : * Maîtriser les points clés des BPF applicables au laboratoire de contrôle qualité, * Savoir les appliquer de façon concrète et pragmatique, * Développer un esprit critique sur vos pratiques. Unité de compétence 2 « Gérer et qualifier l’appareillage des laboratoires d’analyse et de contrôle » : * Savoir mettre en œuvre la méthodologie de qualification des équipements de laboratoire dans le respect des exigences réglementaires, * Gérer efficacement les équipements de laboratoire. Unité de compétence 3 « Garantir l’intégrité et la sécurité des données au laboratoire » : * Maitriser les exigences réglementaires concernant la traçabilité dans un laboratoire de contrôle, * Garantir l’intégrité et la sécurité de ces données de leur génération à leur archivage, * Développer un esprit critique sur vos pratiques au quotidien. Unité de compétence 4 « Gérer les résultats hors spécifications et/ou hors tendances » : * Conduire une enquête laboratoire, * Compléter la partie laboratoire du rapport d’OOS, * Développer les bons réflexes pour la deuxième phase de l’investigation : retest, rééchantillonnage. Unité de Compétence 5 « Prévenir les problèmes et anomalies rencontrés lors des opérations de prélèvement » : * Identifier les problèmes rencontrés lors des prélèvements, * Déterminer les causes des anomalies rencontrées en prélèvement, * Agir pour corriger les anomalies liées aux prélèvements, * Résoudre ces anomalies par des actions correctives et préventives. Unité de Compétence 6 « Gérer les matériaux et substances de référence dans un laboratoire d’analyse » : * Différencier les différentes catégories de substances et les exigences associées, * Justifier les dates de péremption des substances de référence, * Caractériser les substances de références primaires et secondaires. Unité de Compétence 7 « Maîtriser la qualité des réactifs utilisés au laboratoire » : * Faire le diagnostic de vos pratiques et identifier les actions d’amélioration, * Définir les critères à prendre en compte et leur criticité pour attribuer des dates de péremption, * Appuyer vos justifications en définissant un rationnel basé sur l’utilisation de l’analyse de risques. Unité de Compétence 8 « Mettre en place les bonnes pratiques de gestion d’une échantillothèque » : * Identifier les types d’échantillons concernés et les quantités à conserver, * Définir une organisation adaptée de votre échantillothèque, * Déployer une gestion efficace satisfaisant les objectifs visés : conformité réglementaire, traçabilité, maintien de la qualité des échantillons, * Construire la documentation associée. Unité de Compétence 9 « Former et habiliter au poste de travail dans les laboratoires d’analyse et de contrôle » : * Organiser et gérer la formation et l’habilitation au poste de travail dans un laboratoire de contrôle. Unité de Compétence 10 « Qualifier et valider le nettoyage des laveurs / sécheurs de verrerie de laboratoire » : * Etablir une méthodologie de qualification des laveurs de verrerie utilisés en laboratoire, * Définir une méthodologie de validation des recettes de nettoyage associées.