Responsable en management et développement d’établissement de santé ou médico-social

* Mener une veille stratégique sur les évolutions du secteur de la santé en analysant les évolutions réglementaires, technologiques, concurrentielles, socio-économiques et environnementales du secteur en vue d'identifier les impacts potentiels sur l'établissement et ses activités * Analyser les rapports de santé publique, les études de marché et les bases de données internes, en collectant, approfondissant et interprétant les données particulièrement significatives afin de détecter des opportunités de développement et d’amélioration continue de la qualité des prestations (e-santé, IA…) * Rédiger des comptes rendus et notes d’opportunité en utilisant les données collectées afin de communiquer efficacement les évolutions et opportunités au comité de Direction * Exploiter les données et analyses du secteur de la santé en utilisant les résultats de la veille règlementaire, technologique, concurrentielle, socio-économique et environnementale afin de préparer des scénarios stratégiques * Réaliser un diagnostic stratégique des environnements interne et externe de l’établissement à l’aide d’un processus participatif impliquant l’ensemble des collaborateurs afin d’évaluer sa position actuelle, d'identifier ses forces et ses faiblesses et de définir les orientations futures * Élaborer des scénarios stratégiques adaptés aux contraintes, aux objectifs de l’établissement à l’aide de méthodes d’analyse stratégique (SWOT, PESTEL, matrices de croissance) afin de définir des plans de développement réalistes qui maximisent l’efficience et la qualité et minimisent les risques * Formuler des recommandations stratégiques de diversification et d’innovation responsables et durables en s’appuyant sur les équipes pluridisciplinaires et les parties prenantes externes (experts, associations d’usagers, ARS) pour permettre à l’établissement de diversifier ses activités, améliorer la qualité de son offre, de ses prestations et de son engagement RSE/RSO * Analyser le contexte réglementaire et institutionnel en exploitant les résultats de la veille stratégique pour garantir l’éthique et la conformité du projet d’établissement, prendre en compte les risques juridiques, et satisfaire aux obligations du Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens (CPOM) * Animer des groupes projet représentant l’ensemble des services et les principaux organismes externes (ARS, collectivités territoriales, associations d’usagers, CVS) à l’aide de diagnostics partagés et d’enquêtes de satisfaction pour co-construire le projet d’établissement et favoriser un leadership éthique des services * Élaborer le projet d’établissement dans le cadre des directives et des orientations de l’ARS et du CPOM afin de s’engager notamment sur des impératifs de sécurité et de bientraitance au sein de l’établissement (décret du 29 février 2024) * Concevoir une stratégie de mise en œuvre opérationnelle et financière du projet d’établissement à l’aide d’outils de gestion budgétaire et de planification (tableaux de bord, Gantt) pour assurer la réalisation effective du projet d’établissement dans les délais impartis et dans le respect du cadre budgétaire * Développer et superviser un parcours de soins envers les patients (préservation de l’autonomie, lutte contre la dénutrition...) en coordonnant les équipes de l’établissement afin de garantir une qualité de soins et prestations aux patients et aux aidants * Garantir l’application des règles sanitaires d'hygiène et de sécurité y compris alimentaires (HACCP - Hazard Analysis Critical Control Point) en mobilisant l’ensemble des parties prenantes pour assurer la protection des patients et des personnels * Assurer le respect des droits des patients (vie privée et intimité, dignité et intégrité, exercice de leurs droits et libertés, libertés d’aller venir et d’opinion, croyance et vie spirituelle) par une approche multidimensionnelle combinant information des patients, mécanismes de médiation et sensibilisation du personnel afin de garantir déontologie et éthique de l’ensemble des pratiques * Identifier des situations à risque de maltraitance au sein de la structure, en réalisant en équipe pluridisciplinaire une cartographie des situations à risque, pour établir un plan de prévention et de gestion des risques de maltraitance et de violence * Évaluer les actions engagées à l’aide de critères ad hoc afin de suivre et contrôler l’atteinte des objectifs définis en particulier par le CVS relatifs à la prévention ou la lutte contre la maltraitance * Identifier et mobiliser les acteurs économiques et institutionnels en utilisant les bases de données professionnelles pertinentes pour la réalisation effective du projet d’établissement * Représenter l’établissement auprès des autorités de santé et des partenaires institutionnels en mettant en avant sa notoriété, son offre adaptée, son engagement d’amélioration continue pour défendre au mieux ses intérêts * Élaborer et superviser le déploiement d’un plan de gestion des déchets (DASRI, déchets ménagers…) et de recyclage adapté aux normes environnementales en commanditant un audit environnemental pour évaluer les types et volumes de déchets produits par l’établissement * Concevoir et mettre en œuvre un programme d’économie d’énergie dans l’établissement à l’aide d’un diagnostic énergétique des bâtiments et des équipements pour réduire significativement la consommation d’énergie de l’établissement * Piloter et évaluer la performance des programmes environnementaux de l’établissement à l’aide d’indicateurs de performance environnementale pour améliorer continuellement les performances environnementales de l’établissement * Élaborer le budget annuel de l’établissement en cohérence avec la stratégie financière, à l’aide d'outils de gestion budgétaire (logiciels ERP, tableaux de bord financiers) pour établir un budget annuel précis et équilibré, aligné avec les objectifs de l’établissement * Suivre et contrôler l’exécution budgétaire à l’aide d’outils de suivi en temps réel (tableaux de bord financiers, indicateurs de gestion) afin d’assurer un contrôle rigoureux des dépenses * Ajuster les coûts de fonctionnement à partir de l’analyse d’indicateurs de suivi afin d’optimiser la gestion des ressources financières * Concevoir des stratégies de performance financière en utilisant des outils d’analyses de rentabilité par service et par activité (analyse de coûts, ratio d’efficience), en optimisant la trésorerie et les conditions bancaires pour améliorer la rentabilité de l’établissement * Évaluer le coût des programmes environnementaux ayant un impact positif sur l’environnement afin de proposer un plan de financement * Évaluer et sélectionner les besoins en investissements à partir du recensement des équipements existants, leur durée de vie et leur efficience afin de déterminer les priorités * Établir un plan de financement en utilisant des outils de simulation financière pour établir un plan d’investissement sur le court et moyen terme * Sélectionner les modes de financement appropriés en respectant les contraintes budgétaires pour réaliser les projets d'investissement (équipements innovants, parcours e-santé, recours à l’IA…) * Analyser les réglementations et évolutions du cadre tarifaire du secteur de la santé à l’aide d’une veille (Tarification A l'Activité - T2A, régulations des tarifs par les autorités de santé, l’ARS ou l’Assurance Maladie) pour s’assurer que la stratégie tarifaire de l’établissement est en conformité avec les réglementations en vigueur * Déterminer les politiques prix en intégrant les objectifs financiers et contraintes réglementaires spécifiques (T2A), Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM) pour assurer la conformité légale de l'activité. * Négocier et collaborer avec les autorités publiques en participant à des réunions et des commissions de négociation avec les autorités publiques (ARS, Assurance Maladie, ministère de la Santé) pour obtenir des accords tarifaires équilibrés * Élaborer et ajuster la stratégie tarifaire de l’établissement en utilisant des outils de modélisation financière évaluant l’impact des différents tarifs sur les recettes pour assurer un équilibre financier * Évaluer les besoins en approvisionnement et anticiper les volumes d'achat à l’aide d’un système d’analyse des consommations de l’établissement via des outils de gestion des stocks et des flux (ERP, logiciel de gestion des achats), pour assurer une gestion optimale des approvisionnements * Élaborer une politique d’achats responsable en sélectionnant des fournisseurs répondant à des cahiers des charges conformes à la réglementation et aux exigences de développement durable de l'activité (respect de critères sur la gestion des déchets, le recyclage, les économies d’énergie...) pour garantir un approvisionnement respectueux de l’environnement * Piloter les processus d'accréditation, au niveau de l’établissement, et de certification, en intégrant les normes et règlements en vigueur en en manageant et contrôlant les actions, afin d'être en conformité avec les exigences de la Haute Autorité de Santé (HAS) * Instaurer et animer un processus d’auto-évaluation périodique (au minimum annuelle) à l’aide d’une équipe pluridisciplinaire et d’un cadre de référence (HAS, ISO 9001…) en vue d’identifier les écarts par rapport aux objectifs et d’engager les actions correctives * Garantir la qualité des prestations de l’établissement par une approche processus et la mise en place de technologies innovantes et en veillant aux équilibres financiers pour optimiser la satisfaction des patients et de leur famille * Piloter les relations avec les autorités et partenaires de santé en participant aux réunions et commissions avec les autorités de tutelle et les organismes de santé pour faciliter les renouvellements d’autorisations * Identifier et prévenir, avec l’ensemble des parties prenantes, les situations de crise (situation sanitaire exceptionnelle, évènement climatique…) et les conduites à tenir en la matière pour définir, actualiser un plan de gestion de crise et de continuité de l’activité et en assurer la communication en interne (CVS) et en externe * Sélectionner et déployer des solutions numériques adaptées (dossier patient numérisé, analyse de données médicales à l’aide de l’intelligence artificielle, e-santé, sécurité des données personnelles des patients), pour améliorer l’efficacité des services * Prendre des mesures liées à la sécurité et à la cybersécurité, en protégeant les données de santé à l’aide de matériels et procédures de prévention des attaques afin d’assurer le respect de la confidentialité des dossiers des patients (conformité au RGPD et droit à l’image) * Promouvoir l'adoption des outils numériques par le personnel de santé (téléconsultations, solutions numériques de diagnostic...) par l’organisation de sessions de formation continue et un accompagnement * adapté pour faciliter la prise en charge des patients et optimiser les processus de soins * Élaborer et mettre en œuvre des protocoles d’hygiène et de prévention des infections nosocomiales (plateaux techniques, salles de soins ou de consultation, salle d’attente…) pour éviter ou réduire l’incidence des infections nosocomiales * Superviser les audits de conformité aux normes d’hygiène et de sécurité à l’aide d’indicateurs de performance liés à l’hygiène et à la sécurité (taux d’infections, incidents liés à l’hygiène) pour respecter les exigences légales et normatives en matière d’hygiène et de sécurité * Encadrer la gestion des risques infectieux en situation de crise sanitaire par l’élaboration de plans de gestion de crise incluant les mesures spécifiques de prévention des infections (plan pandémie, gestion des flux de patients, gestion des EPI) afin de garantir la sécurité de tous les usagers * Développer un climat de dialogue et de négociation sociale au sein de l’établissement en favorisant une politique d'écoute active des représentants du personnel afin de recueillir leurs propositions d’amélioration en matière d’hygiène et de sécurité * Animer les travaux du CSE en matière d’hygiène et de sécurité en présidant cette instance et analysant ses propositions afin de déterminer celles à prioriser * Garantir la conformité légale et réglementaire des actions liées à l’hygiène et la sécurité par une veille active pour minimiser les risques juridiques * Identifier les opportunités d'amélioration et analyser les processus existants à l’aide d’outils d’analyse (cartographie de la valeur, analyse des causes profondes) afin de prioriser les actions correctives et d’amélioration continue et de poser les bases d’une transformation efficace * Encourager une culture d’amélioration continue au sein de l’établissement par la mise en place de mécanismes de reconnaissance et de valorisation des initiatives d’amélioration proposées par les collaborateurs pour assurer la qualité globale des services * Définir, structurer et piloter la démarche Qualité de l’établissement à partir des référentiels et des certifications (Haute Autorité de Santé - HAS, ISO 9001, ISO 14001) pour favoriser une amélioration continue des processus de soins et de gestion * Organiser avec l’appui de l’ensemble du personnel et du CVS, le recueil des données sur la survenance d’événements indésirables, de plaintes et de réclamations des patients et de leur famille, en analysant les situations au cas par cas avec toutes les parties prenantes et en assurant une communication sur tous ces sujets, pour corriger les dysfonctionnements observés et les prévenir * Élaborer des processus de contrôle des normes de sécurité et de qualité en identifiant et en mettant en place des protocoles et procédures pour assurer la sécurisation du circuit du médicament et améliorer l'information et la satisfaction des usagers * Déterminer les besoins en compétences prioritaires, quantitatifs et qualitatifs, des différents services en respectant les contraintes financières, pour doter l’établissement des ressources nécessaires à son fonctionnement * Déterminer le budget à engager en matière de ressources humaines en l’alignant sur les objectifs de l’établissement et en tenant compte des spécificités des différents services (soins, administratif, logistique…) pour répondre à leurs besoins opérationnels * Optimiser la gestion des relations sociales en instaurant un niveau de dialogue social et de négociations de qualité, en particulier avec le CSE, afin d’éviter ou gérer au mieux les conflits et d’obtenir un climat social serein * Garantir la bonne exécution de l’ensemble des actes de gestion administrative concernant le personnel (contrats d’embauche, paie, formation...) à l’aide d’un Système d’information Ressources Humaines (SIRH,) afin de respecter les dispositions législatives et conventionnelles et d’assurer la meilleure efficacité des processus * Élaborer et suivre les indicateurs sociaux à l’aide de tableaux de bord afin de s’assurer de l’atteinte des objectifs sociaux (égalité hommes/femmes, taux d’emploi de personnes en situation de handicap - PSH -, effort de formation) * Projeter des plans de recrutement à moyen et long terme en définissant et anticipant les besoins en personnel qualifié afin d’obtenir l’accord des instances décisionnaires * Élaborer un processus de recrutement et d’intégration inclusif et diversifié (PSH, seniors…), à l’aide de méthodes et outils adaptés (grille d’entretien, critères de sélection...) afin de répondre de manière responsable et pérenne aux besoins de la structure * Définir et mettre en place des programmes de fidélisation à l’aide d’études réalisées auprès de salariés du secteur pour réduire le turnover et maintenir des prestations de qualité * Analyser les enjeux de l’établissement et anticiper les évolutions de son secteur à l’aide des résultats de la veille stratégique et d’études afin de déterminer les compétences nécessaires pour le fonctionnement actuel et à venir de l’établissement * Organiser l’acquisition des compétences par l’élaboration et le financement d’un plan d’actions de formation, l’adaptation des emplois, notamment pour les PSH, ainsi que les processus de recrutement à engager pour répondre aux besoins de la structure * Animer le recueil des besoins et souhaits professionnels des collaborateurs à l’aide des formulaires d’entretien (formation, évaluation, professionnel...) afin de préparer des parcours professionnels * Évaluer et identifier les risques psychosociaux (RPS) en analysant des indicateurs de santé au travail (taux d'absentéisme, taux de turnover…) pour repérer les tendances et les zones à risque * Mettre en place des actions de prévention et de promotion de la QVCT en lien avec le CSE, en mettant en place des dispositifs de soutien psychologique afin de diminuer les RPS, augmenter la satisfaction au travail et améliorer la performance des équipes * Instaurer une culture de prévention, de prise en compte du handicap et de QVCT au sein de l’établissement par des actions de sensibilisation et de formation des équipes de direction, des cadres et responsables pour les faire adhérer aux enjeux de la QVCT et à la prévention des RPS * Piloter des équipes pluridisciplinaires, en ciblant les compétences nécessaires aux prestations à engager et en prenant en compte les personnes en situation de handicap, afin d’apporter une réponse adaptée aux besoins identifiés * Engager des dispositifs de motivation et de dynamisation des équipes à l’aide de méthodes et outils ad hoc afin d’obtenir un niveau de prestation de qualité * Assurer une collaboration efficace au sein des équipes et identifier les besoins de formation en organisant des séances de feedback et d’analyse post-action pour favoriser sa performance * Établir des critères clairs et mesurables à l’aide d’un tableau de bord regroupant des indicateurs quantitatifs (ex : délais d’attente) et qualitatifs (ex : satisfaction des patients, évaluation des pratiques professionnelles) pour évaluer les performances des équipes et des services afin de garantir la qualité des soins * Créer un système d’évaluation systématique en formant cadres et responsables aux méthodes d’évaluation pour favoriser l’amélioration continue des pratiques professionnelles et la reconnaissance des efforts * Analyser les résultats obtenus à partir des indicateurs de performance pour ajuster les actions en conséquence * Analyser le segment des établissements médico-sociaux et la situation de l’établissement à l’aide d'études ad hoc incluant des analyses de la concurrence et des tendances, afin de cibler le développement de nouvelles prestations ou l’amélioration des services existants * Évaluer l'attractivité et les risques des opportunités des établissements du secteur médico-social en se basant sur la veille concurrentielle et réglementaire pour sélectionner les prestations, technologies ou services permettant d’accroître les revenus de l’établissement * Concevoir une stratégie marketing éthique et respectueuse des personnes ciblées, en privilégiant des outils de promotion pour renforcer la notoriété et l’image de l’établissement de santé et ses services auprès de ses cibles * Mettre en œuvre la stratégie marketing définie par des actions de communication et promotion multicanales pour accroître l’attractivité de l’établissement * Développer un réseau de prescripteurs (médecins, travailleurs sociaux, caisses de retraites, hôpitaux…) en participant à des congrès, salons professionnels, réunions médicales, pour assurer la notoriété de l’établissement * Engager des actions d’accompagnement des résidents et de leur famille par des programmes de visite de l’établissement (journées portes ouvertes, déjeuners à thème, animations...) afin de soutenir le projet d’établissement et de promouvoir l’institution * Négocier et formaliser des partenariats avec les acteurs économiques et institutionnels par des actions de communication, de promotion et de représentation pour pérenniser les partenariats qui répondent aux besoins de l’établissement * Élaborer le budget du programme marketing, de promotion et de communication en tenant compte des contraintes liées au secteur de la santé pour développer l'activité de façon rentable * Suivre et analyser les dépenses à l’aide d’un système de suivi des dépenses afin d’assurer un contrôle financier efficace permettant de respecter le budget et d'optimiser les ressources * Évaluer l’efficacité des actions marketing, de promotion et de communication à l’aide d’indicateurs de performance clés (KPI) pour ajuster le budget en conséquence

Directeur ou directeur adjoint d’EHPAD ou de maison de retraite Cadre ou dirigeant d’établissement ou de service du secteur sanitaire, social et médico-social Gestionnaire d’une structure d’hospitalisation à domicile (HAD), d’un service de prévention, d’un réseau ou plateforme en santé, … Directeur d’établissement et service d’aide par le travail (ESAT) Directeur d'établissement Directeur adjoint/e d'établissement Chef de service Directeur de soins Cadre coordinateur / de liaison / de santé / fonctionnel de santé Responsable qualité territoriale Consultant accompagnement ESSMS Consultant IT de la santé

Les métiers concernés par la certification ne sont pas réglementés au sens strict du terme. Il est nécessaire pour autant de spécifier ici quelques textes de référence – dont la liste n’est pas exhaustive - que le Responsable en management et développement d’établissement de santé ou médico-social doit connaître, respecter et faire appliquer et qui ont donc un impact dans l’exercice de ses fonctions. * Décret n° 2007-221 du 19 février 2007 Il précise le niveau de qualification exigé des professionnels chargés de la direction d’un ou plusieurs établissements ou services sociaux ou médico-sociaux. Selon la taille de l’établissement, le directeur doit être titulaire d’une certification de niveau 7 enregistrée au Répertoire National des Certifications Professionnelles ou d’une certification de niveau 6. * Code de la santé publique (CSP) et Code de l’action sociale et des familles (CASF) Livre Ier - Établissements de santé : Il constitue le socle juridique de l'organisation et du fonctionnement des établissements de santé. Il définit les différentes catégories d'établissements, les conditions d'autorisation, les missions de service public, les obligations en matière de qualité et de sécurité des soins, les relations avec les professionnels de santé, etc. Autres livres : Les autres livres du code traitent de sujets tels que les produits de santé, la santé publique, la bioéthique, qui ont tous des incidences directes sur la gestion d'un établissement de santé. A titre d’exemples, les articles suivants doivent être respectés : Articles L.6111-1 et suivants : définition et missions des établissements de santé. Articles L.6113-1 et suivants : conditions d'autorisation et d'agrément des établissements de santé. Article D. 312-204 du CASF - Décret n° 2021-1476 du 12 novembre 2021 relatif au rythme des évaluations de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux. Article D. 312-1 du CASF : services autonomie à domicile Article D. 312-7 du CASF : services polyvalents d'aide et de soins à domicile * Loi Hôpital Patients Santé et Territoires (HPST) Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 (et publiée au Journal Officiel du 22 juillet) portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) se résume en 4 grands titres (loi n° 2011-940 du 10 août 2011, modifiant certaines dispositions de la loi du 21 juillet 2009). La loi HPST réorganise en profondeur l’organisation et la planification des politiques de santé. Dans un objectif de simplification, elle crée les Agences Régionales de Santé (ARS) qui se substituent à sept services de l’Etat et de l’Assurance maladie ; elle est en charge de contrôler les activités des établissements de santé. * Loi n° 2016-41 du 21 janvier 2016 de modernisation du système de santé Promulguée le 26 janvier 2016, la loi engage la modernisation nécessaire du système de santé autour de trois orientations : le renforcement de la prévention, la réorganisation autour des soins de proximité à partir du médecin généraliste, le développement des droits des patients. * Loi n° 2024-317 du 8 avril 2024 portant mesures pour bâtir la société du bien vieillir et de l’autonomie La loi comprend différentes mesures pour prévenir la perte d'autonomie, lutter contre l'isolement des personnes âgées ou handicapées, mieux signaler les maltraitances et faciliter le travail des aides à domicile. Des dispositions sur les EHPAD et l'habitat inclusif complètent le texte. * Certification HAS (Haute Autorité de Santé) novembre 2020 Un nouveau référentiel unique, adapté au profil de l’établissement de santé avec une nouvelle procédure de certification. En 2020, la procédure de certification se transforme profondément pour répondre encore mieux aux enjeux actuels de qualité et de sécurité des soins. La nouvelle certification des établissements de santé pour la qualité de soins est simplifiée, ancrée dans les pratiques des soignants et centrée sur les résultats de la prise en charge pour le patient (version 2020 précisant les 18 critères impératifs à prendre en compte par les professionnels de santé). Article L.312-8 du CASF pour les ESSMS, premier référentiel d’évaluation de la qualité des établissements ou services sociaux ou médico-sociaux * Projet stratégique 2025 – 2030 de la HAS, janvier 2025 Le « Projet stratégique 2025-2030 » de janvier 2025 définit les priorités stratégiques dans les 5 ans à venir et est complété par un guide méthodologique de la « Certification des établissements de santé pour la qualité des soins » (version 2025). * Différents codes Code du travail : régit les relations individuelles et collectives du travail au sein de l'établissement, les conditions de travail, la protection sociale, etc. A titre d’exemples, il y a lieu de respecter les articles suivants : Articles L.1111-1 et suivants du code du travail : contrat de travail. Articles L.3111-1 et suivants du code du travail : santé et sécurité au travail Code civil : intervient notamment en matière de responsabilité civile et pénale de l'établissement. Code pénal : définit les infractions pénales pouvant être commises dans le cadre de l'exercice de l'activité de soins (atteinte à l'intégrité physique, non-assistance à personne en danger, etc.). Code de la sécurité sociale : régit les relations financières entre l'établissement et les organismes de sécurité sociale. * Normes et recommandations Normes ISO : Elles portent sur des systèmes de management de la qualité (ISO 9001), de l'environnement (ISO 14001), de la sécurité de l'information (ISO 27001), etc. Normes AFNOR : L'Association Française de Normalisation édite de nombreuses normes spécifiques au secteur de la santé. Loi n°2022-140 du 7 février 2022, imposant de nouvelles obligations concernant le contenu du projet d’établissement ou de service. Décret du 29 février 2024 fixant le contenu minimal du projet d’établissement ou de service, en particulier concernant la démarche de prévention interne et de lutte contre la maltraitance Règlement général sur la protection des données (RGPD) : Il encadre la protection des données à caractère personnel, notamment les données de santé. Loi Informatique et Libertés : Complète le RGPD en matière de protection des données de santé. * Directives européennes - Directives sur les dispositifs médicaux : encadrent la mise sur le marché et l'utilisation des dispositifs médicaux. - Directives sur les médicaments : régissent la mise sur le marché et la dispensation des médicaments. Les directives phares sont les suivantes : - Directive sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (2011/24/UE), qui garantit la libre circulation des patients à l'intérieur de l'Union européenne et assure la coordination des soins. Elle impose aux établissements de santé de fournir des informations claires sur les traitements, les coûts et les droits des patients. - Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE, remplacée par le règlement MDR 2017/745), qui encadre la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux. Elle impose des exigences strictes en matière de sécurité et de performance, ainsi que des procédures d'évaluation conformes. - Directive sur les médicaments pour usage humain (2001/83/CE), qui régit la mise sur le marché des médicaments pour usage humain. Elle définit les procédures d'autorisation de mise sur le marché, les exigences en matière d'information et de pharmacovigilance. - Directive sur la protection des données à caractère personnel (RGPD 2016/679), qui s'applique à tous les secteurs, y compris la santé. Il impose des règles strictes en matière de collecte, de traitement et de conservation des données personnelles des patients.