CQP Pilote de procédé de conditionnement

RNCP35858BC01Préparation et coordination de la production et contrôle de la conformité des produits et des articles de conditionnement

• Rechercher, identifier et vérifier l’ensemble des informations et données permettant l’organisation et l’exécution du programme de travail sous différentes formes (données chiffrées, tableaux, graphes, ...) et sur différents supports ou différentes interfaces numériques Réaliser et coordonner l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la production de manière fiable (contrôle des équipements, des documents présents …) Identifier les différents produits de l’unité de production et les procédés de fabrication et de conditionnement associés Identifier les caractéristiques des produits à conditionner et des articles de conditionnement Identifier la conformité d’un produit ou d’un article au regard de spécifications données Expliquer les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur fonctionnement Situer la production assurée dans le cycle complet de production Appliquer les règles de qualité, les règles d’hygiène (par exemple : lavage des mains, de port de tenue de travail) et de déplacement dans l’entreprise Appliquer les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute intervention de préparation et de contrôle Expliquer la procédure à suivre pour la qualification des équipements et la validation des procédés

Évaluation : Observation en situation de travail· Contrôle et vérification préalables au démarrage du conditionnement · Coordination des activités des membres de l’équipe · Renseignement des documents · Application des règles QHSE Entretien sur · Les caractéristiques des produits de l’unité de production · Les procédés de fabrication et de conditionnement de l’unité de production · Les étapes et les équipements des procédés de conditionnement pilotés par le candidat · Les caractéristiques et conditions d’utilisation des produits et articles de conditionnement · Les non-conformités d’articles rencontrées et traitées · Les règles QHSE lors d’activités de préparation de production · Les procédures à respecter Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) · Dossier de lot renseigné par le candidat · Document traçant les contrôles · Tout document en lien avec la préparation de la production

RNCP35858BC02Pilotage et coordination d’une ligne de conditionnement

• Coordonner le déroulement d’une production sur une ligne de conditionnement en fonction du planning prévu et des changements de ce planning Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de conditionnement pour le procédé piloté Mettre en œuvre et expliquer toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer Identifier le lien entre les données numériques apportées par les différents supports ou différentes interfaces et la réalité physique Interpréter les résultats des vérifications et autocontrôles pour identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre les mesures appropriées Identifier le lien entre les caractéristiques des produits, articles, produits intermédiaires et les dysfonctionnements traités Organiser et coordonner la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux Evaluer la conformité des activités réalisées, des locaux et zones de stockage, des équipements aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute action réalisée Réaliser et organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection collective et individuelle Appliquer les mesures de protection de l’environnement selon les règles en vigueur Appliquer les règles d’ergonomie en vigueur dans l’entreprise Apporter un support technique et méthodologique aux membres de l’équipe dans la conduite d’une ligne de conditionnement et l’identification d’une dérive ou non-conformité

Évaluation : Observation en situation de travail· Pilotage d’une ligne de conditionnement (mise en route, paramétrage, arrêt…) · Vérification, contrôle, réglage et ajustement des paramètres · Contrôle des produits fabriqués · Coordination des membres de l’équipe sur la ligne de conditionnement · Renseignement des documents · Application des règles QHSE lors du pilotage d’une ligne de conditionnement Entretien sur · La coordination des activités · Les équipements de la ligne de conditionnement pilotés · Les prélèvements et contrôles réalisés · La gestion des flux · Les écarts rencontrés et les actions menées · Les non-conformités en cours de production rencontrées et traitées · Les règles QHSE lors d’activités de conduite · Les activités de nettoyage et de rangement des locaux et des équipements Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) · Dossier de lot renseigné par le candidat · Document traçant les contrôles des produits intermédiaires · Document traçant les non-conformités rencontrées par le candidat Tout document en lien avec la conduite d’équipement

RNCP35858BC03Gestion de dysfonctionnements et réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel sur les équipements pilotés

• Expliquer les points critiques des équipements de conditionnement utilisés Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements) … Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation Appliquer les règles de qualité, de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute intervention technique

Évaluation : Entretien sur · Les équipements de la ligne de conditionnement pilotés et leurs composants et fonctionnalités · Les interventions techniques réalisées · Les changements de format réalisés · Les dysfonctionnements techniques rencontrés et les actions réalisées (diagnostic, intervention, proposition d’actions correctives) · Les règles QHSE lors d’interventions techniques Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) · Dossier de lot renseigné par le candidat · Cahier de route des équipements · Dossiers techniques sur les équipements · Tout document en lien avec les interventions techniques

RNCP35858BC04Suivi, traitement des informations et conduite d’actions d’amélioration

• Enregistrer l’ensemble des données concernant le pilotage de lignes de conditionnement en respectant les règles BPF Rechercher et traiter des informations complexes liées à la production Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens...) Former et assister des membres de son équipe sur la pratique des activités professionnelles Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…) Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs Intégrer la qualité, l’ergonomie, la réduction des coûts et l’amélioration des délais dans l’organisation de l’activité courante Conduire une action d’amélioration au sein de l’équipe de conditionnement pour réaliser un objectif donné

Évaluation : Rédaction d’un document présentant une action d’amélioration conduite par le candidat Entretien sur· Les informations transmises et les modes de transmission · Les activités de transmission de savoir-faire et de tutorat réalisées par le candidat · Les documents créés ou mis à jour par le candidat · Les indicateurs suivis et analysés par le candidat · Les actions d’amélioration réalisées par le candidat Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) Dossier de lot · Cahier de route · Autres outils de suivi de production · Outils de suivi d’indicateurs Documents traçant des actions d’amélioration

RNCP35858BC05Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée

• Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) Identifier les contrôles d’environnement en ZAC (température, hygrométrie, différentiel de pression, …) Appliquer les règles d’habillage, d’hygiène, d’entrée, de sortie, d’action et de déplacement en ZAC, en lien avec la ou les zone(s) et les interventions du candidat Intervenir en ZAC en appliquant les exigences spécifiques Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées

Évaluation : Entretien sur : · Le fonctionnement des ZAC · Les règles d’habillage, d’hygiène, de déplacements et d’activités en ZAC · Les contrôles en ZAC · Les risques spécifiques · Les non-conformités et incidents rencontrés Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) · Documents sur la réalisation des contrôles Procédures et modes opératoires de comportement en ZAC