CQP Conducteur de procédé de fabrication

Le dispositif de création de Certificats de Qualification Professionnelle (CQP) a été mis en place après décision de la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé (CPNEIS) par accord collectif du 13/12/1999, révisé le 19/01/2004. En 2019, un état des lieux de la mise en œuvre des CQP a été mené auprès d’entreprises de la branche et des organismes de formation habilités mettant en œuvre les CQP. Il a permis de démontrer l’intérêt de ce CQP pour les entreprises dans le cadre de contrats de professionnalisation pour de nouveaux entrants d’une part mais également pour les salariés déjà en poste afin de développer et reconnaitre leurs compétences, d’autre part. Cet état des lieux a également identifié l’importance de l’utilisation d’outils informatiques pour ce métier (utilisation d’interface en lien avec les équipements, utilisation de système informatisé de gestion de production). Les entreprises ont également réitéré leurs besoins en compétences liées à la transmission d’information, au travail en équipe et à l’importance de la traçabilité des données de production. Le présent CQP a été revu et construit en 4 blocs de compétences et un bloc de compétences optionnel en lien avec les activités visées du métier. Il a été construit en 4 blocs de compétences différents en lien avec les activités mises en œuvre : * Bloc de compétences 1 : Préparation de la production et contrôle de la conformité des produits et des matières premières dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement Ce bloc de compétences a été construit en lien avec les activités de préparation et vérification des matières premières nécessaires à la production. Pour exercer cette activité spécifique, en amont de l’activité de conduite d’un procédé de fabrication et d’un équipement de fabrication associé, le conducteur doit préparer et vérifier les matières premières qu’il va utiliser et préparer les équipements de fabrication. Le contrôle de conformité des matières premières aux spécifications du dossier de lot est une étape critique du procédé (contrôle visuel de l’intégrité des contenants, contrôle de l’étiquetage des produits…). Le conducteur doit réaliser ces activités dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement. En effet, la fabrication des médicaments sont régis par une réglementation spécifique : les Bonnes Pratiques de Fabrication, incontournables pour le respect de la qualité et de la sécurité des médicaments. * Bloc de compétences 2 : Conduite d’un équipement de fabrication dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement Ce bloc de compétences a été construit en lien avec les activités de conduite d’un équipement de fabrication qui comprennent le démarrage, le réglage des paramètres des équipements, la surveillance des paramètres et le contrôle des produits en cours de production et l’arrêt des équipements. Le conducteur doit réaliser ces activités dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement. * Bloc de compétences 3 : Réalisation d’interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) conduit(s) (1)Ce bloc de compétences est en lien avec les activités de changement de format, d’interventions techniques de premier niveau ne nécessitant pas d’outillage et d’entretien et nettoyage : démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simple, réglages … Il s’agit en effet d’activités spécifiques et indépendantes, recherchées par les entreprises. Depuis de nombreuses années, les entreprises demandent aux conducteurs de procédé de fabrication, non seulement de conduire des équipements mais également d’avoir la capacité de réaliser des interventions techniques simples : changement de format, interventions de nettoyage, de changement de pièces accessibles pour éviter un arrêt de production trop long. Les conducteurs connaissent le procédé de fabrication, les équipements et les paramètres de conduite et peuvent ainsi mieux détecter des dysfonctionnements et intervenir rapidement. Les compétences attendues dans ce bloc de compétences sont très spécifiques et nécessitent de la formation technique et de la mise en pratique différentes de celles en lien avec la conduite d’équipements. * Bloc de compétences 4 : Traitement et transmission d’informations en lien avec l’activité de conduiteLe bloc de compétences 4 est en lien avec des activités indispensables du conducteur de procédé de fabrication : l’enregistrement des données de production afin de garantir la traçabilité des opérations permettant la production de médicament. Cette compétence peut être dissociée de la conduite d’équipement proprement dite ou de la préparation de la production. C’est une activité à part entière qui nécessite des compétences particulières : la gestion documentaire (papier ou informatique) indispensable à la libération des médicaments avant leur expédition et les transmissions de consignes ainsi que le suivi et l’enregistrement des indicateurs de production et la proposition d’actions d’amélioration. En effet, une personne en charge de la conduite d’un équipement pourrait être assistée par une personne en charge de l’enregistrement et la traçabilité des informations transmises, en fonction des organisations. La branche a également choisi de proposer un bloc de compétences optionnel 5 : Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée Il s’agit de compétences qui peuvent être transverses à d’autres métiers : conducteurs de fabrication ou pilotes qui interviennent en ZAC. Dans les entreprises du médicament, en fonction de son activité, la production, dont le conditionnement primaire (le remplissage), peut être réalisé dans un environnement de travail contrôlé (en nombre de particules et de micro-organismes), pour des médicaments « sensibles » (par exemple les produits stériles ou injectables). Ce bloc de compétences permet de développer des compétences qui sont incontournables à la maitrise du métier pour le conditionnement de produits injectables ou stériles. Un conducteur de ligne de conditionnement de produits stériles ne pourra pas exercer son activité s’il ne maitrise pas les compétences d’entrée en zone à atmosphère contrôlée, d’habillage et de comportement afin de ne pas contaminer un produit stérile. Cette compétence sera reconnue par la certification de Branche. Cependant, pour des médicaments « moins sensibles », le conditionnement peut être réalisé dans un environnement de travail qui n’est pas une ZAC. La branche a donc choisi de présenter, dans le CQP, un bloc de compétences optionnel, car pour un conducteur de ligne de conditionnement en formes sèches (mise sous blister de comprimés, mise en étui et encaissage), son environnement de travail n’est pas en Zone à Atmosphère Contrôlée. Il serait donc impossible de valider ce bloc de compétences. Pour une meilleure lisibilité auprès des entreprises, les salariés, en fonction du contexte professionnel, pourraient mettre en œuvre un parcours de développement de compétences pour un CQP Conducteur de ligne de conditionnement ou pour un CQP Conducteur de ligne de conditionnement Option Travail en Zone à Atmosphère contrôlée. Le parchemin, proposé dans le dossier permet d’identifier ces 2 possibilités. (1) Selon la norme AFNOR : « Réglage simple prévu par le constructeur ou le service de maintenance, au moyen d’éléments accessibles sans aucun démontage pour ouverture de l’équipement. Ces interventions peuvent être réalisées par l’utilisateur sans outillage particulier à partir des instructions d’utilisation ».