Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

RNCP35753BC01Réalisation des opérations de pesée dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

• * Réaliser les contrôles des locaux et box de pesée * Effectuer les contrôles des balances, des consommables et des documents de traçabilité lors de la préparation de la pesée : mise à disposition et contrôle des balances, vérification des documents présents, vérification de la conformité des matières premières (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot * Identifier les matières premières à peser, leurs caractéristiques et vérifier leur conformité (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot * Identifier les risques liés à l’étape de pesée et mettre en œuvre les mesures de protection adaptées * Organiser son poste de travail en centrale de pesée dans le respect des règles BPF * Réaliser le prélèvement de matière à l’aide de l’équipement adapté en appliquant les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) * Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie * Réaliser la réconciliation de la pesée dans le respect des modes opératoires * Réaliser le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box de la centrale de pesée et le tri des déchets selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication * Enregistrer les données de pesée dans le dossier de lot selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication * Identifier les non-conformités lors d’une opération de pesée et prendre les mesures adaptées

Évaluation : Les candidats sont évalués sont les modalités suivantes : * Une évaluation écrite détaillant les opérations à réaliser lors de la pesée de matières, leur chronologie et les risques associés (20 minutes) * Une mise en situation professionnelle, en centrale de pesée sur un de nos plateaux techniques A partir d’un ordre de pesée donné, les candidats réalisent une pesée de matières premières en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF pesée) et en adoptant les gestes et postures adaptés. Pour cela, ils devront : * Utiliser le matériel de pesée adapté (balance) et assurer sa vérification (niveau à bulle, étalonnage…) * Réaliser les étapes préliminaires aux opérations de pesée * Calculer les masses à peser * Peser les matières * Réaliser les opérations de fin de pesée (nettoyage et vide de box) * Renseigner le cahier de pesée et le dossier de lot. Durée de l’épreuve : 1h00

RNCP35753BC02Réalisation d’une opération de préparation de matières et de fabrication (calibrage/ prémélange, mélange et séchage) d’un produit de santé (produit pharmaceutique ou cosmétique) dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

• * Effectuer les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication d’un produit pharmaceutique ou cosmétique : mise à disposition des équipements, des matériels et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …), vérification des documents présents et vérification de la conformité des locaux * Identifier les matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot * Identifier l’ensemble des étapes du procédé de fabrication du produit pharmaceutique ou cosmétique et expliquer l’impact de l’opération de fabrication réalisée sur les étapes en amont et en aval * Identifier les risques liés à l’étape de préparation ou de fabrication réalisée et mettre en œuvre les mesures de protection adaptée * Réaliser le montage des équipements (système d’alimentation et de transfert) dans le respect des modes opératoire et des règles de sécurité * Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements (contrôle des équipements de fabrication : calibreur, mélangeur, sécheur) * Effectuer la mise en route et le réglage de l’équipement de fabrication dans le respect du mode opératoire * Conduire un équipement de fabrication (calibreur, mélangeur et sécheur) en respectant les bonnes pratiques de fabrication * Réaliser les contrôles de l’étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) en respectant les bonnes pratiques de fabrication * Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement...) * Réaliser le transfert de matières à l’aide des équipements adaptés selon les modes opératoires * Réaliser le nettoyage des matériels et équipements de fabrication, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures * Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon

Évaluation : Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Une évaluation écrite (1h 30) sur : * les différentes formes pharmaceutiques et cosmétiques, * les matières premières et leur rôle * les procédés de fabrication associés (étapes et équipements) * le fonctionnement des équipements de préparation et de fabrication (calibreur, mélangeur, sécheur) * l’environnement de travail et les différentes Zones à Atmosphère Contrôlés Une mise en situation professionnelle, de préparation et de fabrication d’un produit de santé (médicament ou produit cosmétique) sur un de nos plateaux techniques. A partir d’un dossier de lot et un ordre de fabrication donnés, les candidats réalisent une étape de préparation/fabrication [soit une opération de calibrage/ prémélange, soit une opération de mélange (mélange de poudres ou d’une préparation solution ou suspension), soit une opération de séchage] d’un procédé de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication et en adoptant les gestes et postures adaptés : * le contrôle des matières, produits et équipements, * le démarrage et le réglage des équipements, * la surveillance des paramètres, les contrôles en cours et en fin de production, * le montage et le démontage de systèmes de transfert de matières ou produits, * le nettoyage et le vide de box, * le renseignement de document de traçabilité Durée de l’épreuve : 2h30

RNCP35753BC03Réalisation d’une opération de conditionnement secondaire/ extérieur dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

• * Effectuer les contrôles préalables aux opérations de conditionnement d’un produit pharmaceutique ou cosmétique : vérification de la mise à disposition et de la conformité des matériels, des produits à conditionner et des consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …) et vérification de la présence et conformités des documents de production. * Identifier les articles de conditionnement, leurs matériaux, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot * Expliquer l’ensemble des étapes du procédé de conditionnement du produit pharmaceutique ou cosmétique et l’impact de l’opération de conditionnement secondaire réalisée sur les étapes amont et aval * Réaliser le contrôle de la conformité et du fonctionnement des équipements de conditionnement conduits * Mettre en œuvre les mesures de protection adaptées aux risques liés à l’étape de conditionnement * Effectuer la mise en route et le réglage des équipements de conditionnement conduits dans le respect du mode opératoire * Conduire une opération de conditionnement secondaire en respectant les bonnes pratiques de fabrication * Mettre en œuvre les contrôles au cours de l’étape de conditionnement (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) * Calculer les quantités produites (réconciliation, calcul de rendement...) et évaluer les écarts * Identifier les dysfonctionnements ou des pannes sur l’équipement de conditionnement conduit et prendre les mesures adaptées * Effectuer les opérations de changement de format, des opérations de maintenance de premier niveau et les réglages d’approche et d’ajustement sur l’équipement de conditionnement conduit selon les modes opératoires * Mettre en œuvre une opération de mirage manuel ou semi-automatisée * Mettre en œuvre le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures * Renseigner le dossier de lot selon les règles des bonne

Évaluation : Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h30) sur : * les articles de conditionnement, leur composition et leurs rôles * les procédés de conditionnement et le fonctionnement des équipements de la ligne de conditionnement, * les différents ensembles et sous-ensembles des équipements de la ligne de conditionnement * l’objectif, le principe et les techniques de sérialisation et d’agrégation pharmaceutique et l’impact sur les opérations de conditionnement 3 mises en situation professionnelles : 1) Une mise en situation professionnelle, de conditionnement sur un de nos plateaux techniques Les candidats conduisent un équipement d’une ligne de conditionnement automatisée de médicaments sous formes sèches. La ligne est composée des postes suivants : blistéreuse, encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-Matrix, étiqueteuse. Il n’est pas demandé au candidat de conduire l’équipement de conditionnement primaire (la blistéreuse). Le dossier de lot est remis au candidat, les procédures sont présentes, les articles de conditionnement sont présents, le produit vrac est disponible. A l’issue de la production, les candidats réalisent une opération de vide de ligne sur la ligne de conditionnement automatisée. Ils disposent d’une check List de vide de ligne et de la procédure associée. Durée de l’épreuve : 2h30 2) Une mise en situation de mirage manuel ou sur un équipement semi-automatique : A partir d’un dossier de lot et un ordre de production donnés, les candidats réalisent une opération de mirage de flacons ou d’ampoules sur mireuse manuelle ou à l’aide d’un équipement de mirage semi-automatisé. Ils disposent d’un lot de flacons ou d’ampoules, d’une défauthèque, des procédures et du dossier de lot associés. Il leur est demandé de réaliser le contrôle d’un lot de flacons et d’ampoules et d’identifier et classer les produits non conformes et de renseigner le dossier de lot. Durée de l’épreuve : 30 minutes 3) Une mise en situation de changement de format : Les candidats réalisent une opération de changement de format sur un équipement de conditionnement selon la procédure fournie. Il est demandé aux candidats de préparer l’outillage adapté, de démonter et monter les pièces de format et de réaliser les réglages et les essais selon les procédures associées et de renseigner le document de traçabilité. Durée de l’épreuve : 45 minutes

RNCP35753BC04Réalisation des opérations de nettoyage des matériels et équipements de production de produits de santé en laverie dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

• * Réaliser les contrôles nécessaires à la préparation des opérations de nettoyage : vérification de la mise à disposition des matériels, équipements, des produits de nettoyage et consommables, contrôle des locaux de la laverie, des équipements de nettoyage, contrôle de la conformité des documents présents * Réaliser la préparation des produits de nettoyage en conformité avec les exigences pharmaceutiques * Réceptionner et transférer les matériels et équipements mobiles de production à nettoyer vers les zones de lavage ou les équipements de lavage * Mettre en œuvre les étapes de nettoyage et de désinfection manuelles selon les Bonnes Pratiques de Fabrication * Conduire les équipements automatisés de nettoyage et de désinfection selon les Bonnes Pratiques de Fabrication * Réaliser le conditionnement des matériels et équipements après nettoyage et désinfection * Organiser le stockage des matériels et équipements propres ou désinfectés * Mettre en œuvre les mesures et moyens de protection adaptés aux risques liés à l’étape de nettoyage * Enregistrer les données en lien avec l’opération de nettoyage dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication * Mettre en œuvre les mesures correctives adaptées en cas de non-conformités qualité ou de dysfonctionnement techniques lors des opérations de nettoyage

Évaluation : Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h) sur : * les types de contamination des équipements et les moyens de lutte, * le nettoyage et la désinfection des équipements, * les produits de nettoyage et de désinfection et leur fonctionnement, * les risques et les impacts d’un mauvais nettoyage Une mise en situation professionnelle de : * réalisation d’opération de nettoyage en laverie * conduite d’un équipement de nettoyage sur un des plateaux techniques de l’organisme de formation A partir d’un ordre de production donné, les candidats réalisent un nettoyage manuel d’un équipement et la conduite d’un équipement automatisé de lavage- désinfection Ils disposent de matériels à nettoyer, de détergents et/ou produits désinfectants, du dossier de lot et des procédures associées. Ils préparent les détergents et désinfectants adaptés, réalisent l’opération de nettoyage, conditionnent et stockent le matériel propre et renseignent le dossier de lot. Durée de l'épreuve : 2 heures

RNCP35753BC05Réalisation des opérations de préparation et de stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production de produits de santé dans le respect des règles de qualité (BPF, BPPH, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

• * Réaliser les contrôles préalables aux opérations de préparation et de stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production : contrôle des locaux et des équipements, vérification de la mise à disposition et de la conformité des consommables, vérification des documents présents * Identifier le flux des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels, les différentes zones et les risques de contamination associés. * Réaliser les différentes étapes de traitement des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels selon les règles BPF, BPPH et/ou ISO * Réaliser le conditionnement des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels selon les modes opératoires * Conduire un équipement de stérilisation en respectant les procédures et les normes associées (BPF/ BPPH) * Organiser le stockage des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production en vue de maintenir leur état stérile * Renseigner le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication * Mettre en œuvre les règles de qualité, les règles d’hygiène, les règles sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute opération de stérilisation * Identifier les non-conformités qualité, anomalies ou dysfonctionnements techniques lors des opérations de stérilisation et prendre les mesures adaptées

Évaluation : Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h)sur : * les zones à atmosphère contrôlées, habillage, comportement et gestuelles en ZAC et zones aseptiques * les méthodes de stérilisation et les équipements associés * les risques liés à la stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production 2 mises en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques : 1) Réalisation du conditionnement de dispositifs médicaux réutilisables : A partir d’un ordre de production, les candidats réalisent le conditionnement e dispositifs médicaux réutilisables et d'articles de conditionnement. Ils ont à disposition les dispositifs et articles à conditionner, différents conditionnements, les EPI et le dossier de traçabilité. Il leur est demandé de réaliser le conditionnement selon les procédures et de renseigner le dossier de traçabilité de l’intervention. Durée de l’épreuve : 1h00 2) Stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables ou matériel de production par autoclave : Les candidats sont évalués lors des mises en situation de conduite de procédé de stérilisation à la vapeur d’eau saturée par autoclave (Autoclave FEDEGARI). Il est demandé aux candidats, à partir d’un ordre de production, de réaliser le chargement, le paramétrage, le contrôle des paramètres, le déchargement et le contrôle des dispositifs stérilisés et le renseignement du dossier de lot. Durée de l’épreuve : 1h00