Technicien spécialisé en bioproduction industrielle

Le titulaire de la certification est amené à réaliser les activités suivantes :      Technicien en bioproduction industrielle : •Piloter les étapes du procédé de fabrication d’un produit biotechnologique (upstream, downstream) •Intervenir en Zone à Atmosphère contrôlée (ZAC) •Contrôler la qualité en cours de production et mettre en œuvres des mesures correctives •Conduire des actions dans le cadre de l’amélioration continue •Former / assurer des missions de tutorat      Technicien assurance de la qualité : •Contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière qualité (ex  conformité des dossiers renseignés lors des opérations de production) •Assurer un support aux services opérationnels (système documentaire, application des Bonnes Pratiques de Fabrication, maîtrise des modifications, …) •Réaliser des audits et des auto-inspections •Créer et animer des formations •Proposer et suivre la mise en place d’actions et de projets d’amélioration de la qualité      Technicien qualification et validation : •Mettre au point des protocoles de qualification d’équipement, de validation de procédés et de validation de nettoyage •Réaliser les essais et renseigner les rapports de qualification et de validation •Analyser les résultats, identifier les anomalies/non-conformités et proposer des actions correctives •Coordonner et superviser la réalisation des qualifications/validation avec les différents services impliqués      Technicien développement industriel/ transposition industrielle : • Réaliser des essais de faisabilité et de robustesse du procédé •Réalisation des validations pilotes des procédés de fabrication •Rédiger les protocoles de validation et d’essais industriels •Réaliser l’analyse des résultats et produire des documents de synthèse •Apporter une assistance technique aux équipes opérationnelles sur les procédés de fabrication

Les capacités attestées : - identifier l’environnement de travail de la bioproduction – piloter  un procédé de production en biotechnologie - réaliser des interventions techniques sur les équipements – veiller à la conformité des opérations dans un environnement de bioproduction – réaliser des qualifications d’équipements et des validations de procédés - participer au développement industriel et aux transferts d’échelle –veillez à l’application des exigences et règles d’assurance de la qualité dans un environnement de bioproduction - mener un projet d’amélioration continue