Certification personne qualifiée sur un site pharmaceutique

- Répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de fabrication - Maitriser les bonnes pratiques de distribution - Fédérer son équipe autour des BPF - Exercer sa responsabilité pharmaceutique et savoir la déléguer - Certifier et libérer des lots selon l’annexe 16 des BPF - Organiser une simulation de rappel de lots - Gérer la pharmacovigilance des produits de santé - Prendre les décisions pharmaceutiques sur les sites de production ou de distribution en fonction des risques Unité de Compétence 1 « Répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de fabrication » : * Maîtriser les points clés des BPF, * Savoir appliquer les BPF de façon concrète et pragmatique, * Développer un esprit critique sur vos pratiques. Unité de Compétence 2 «Maitriser les bonnes pratiques de distribution » : * Maîtriser les points clés des BPD, * Savoir appliquer les BPD de façon concrète et pragmatique, * Garantir la continuité de la chaine d’approvisionnement du médicament jusqu’au client final * Développer un esprit critique sur vos pratiques. Unité de Compétence 3 « Fédérer son équipe autour des BPF » : * Savoir expliquer les implications des exigences BPF sur le terrain, * Sensibiliser aux enjeux qualité, * Fédérer autour des BPF, * Faire appliquer au quotidien les BPF. Unité de Compétence 4 « Exercer sa responsabilité pharmaceutique et savoir la déléguer » : * Etre suffisamment autonome pour gérer des situations difficiles, * Etre capable de gérer des situations de crise, * Savoir s’affirmer vis-à-vis du comité de direction, * Garantir la vigilance sanitaire, * S’entourer de personnes compétentes et qualifiées. Unité de Compétence 5 « Certifier et libérer des lots selon l’annexe 16 des BPF» : * Certifier et libérer des lots sans risque pour la santé publique, * Eviter les rappels de lots par une analyse des risques anticipée, * Garantir la conformité réglementaire (AMM), * Garantir la traçabilité décisionnelle. Unité de Compétence 6 « Organiser une simulation de rappel de lots » : * Organiser et suivre le retrait des lots, * Mettre en place un processus de rappel tenant compte de l’ensemble des partenaires, * Exploiter et communiquer les résultats de la simulation de rappels de lot, * Utiliser l’expérience acquise lors des simulations pour optimiser votre procédure de rappel, * Sécuriser l’efficacité des rappels réels. Unité de Compétence 7 «Gérer la pharmacovigilance des produits de santé» : * Remplacer le pharmacovigilant en cas d’absence, * Coordonner le service de pharmacovigilance, * Prendre les décisions de changements de la notice, * Assurer la vigilance sanitaire. Unité de Compétence 8 «Prendre les décisions pharmaceutiques sur les sites de production ou de distribution en fonction des risques »: * Utiliser les outils d’analyse de risque et de résolution de problèmes pour prendre des décisions pharmaceutiques, * Objectiver les risques et les solutions à mettre en œuvre pour les réduire, * Mettre en œuvre les étapes nécessaires pour prendre les bonnes décisions selon les situations rencontrées, * Améliorer la communication sur des situations difficiles, * Etre plus confiant dans la justification scientifique de vos décisions avec une vision objective des risques et des contraintes réglementaires.