SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE MENTION : MEDICAMENTS ET PRODUITS DE SANTE SPÉCIALITÉ : Analyse Chimique, Contrôle du Médicament et autres Produits de Santé (AC2MAPS)

CONTROLE QUALITE Conception, mise en oeuvre et validation des processus analytiques Conception des procédures et des techniques de contrôle Suivi et validation des travaux analytiques des laboratoires de contrôle Rédaction des protocoles et procédures des contrôles analytiques Réalisation des contrôles des matières premières et des produits finis Conception et validation des procédures de nettoyage des chaînes de production Conception et mise en pratique des plans d’expérience Rédaction de la partie analytique du dossier d’AMM Maîtrise du parc d’appareillage en terme de qualification métrologique et fonctionnelle Organisation et planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources ASSURANCE ET MANAGEMENT DE LA QUALITE Définition et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité Maintien du système qualité Contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou au cahier des charges Propositions d’amélioration et/ou d’évolution dans le domaine de la qualité Mise en oeuvre des audits qualité des études et des systèmes de production (fournisseurs/sous-traitants, installation...) Définition des règles de stockage et d’archivage des documents de contrôle et des dossiers de lots CHEF DE PROJET R&D Contrôle et suivi du déroulement des projets R&D, de l’exécution du planning, du budget Mise en place des interfaces nécessaires au projet R&D entre les services concernés Coordination et mise en œuvre des projets R&D Proposition et négociation de moyens/ressources (humains, financiers, délai, matériel...) en fonction de l’avance des projets R&D REDACTEUR EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES Coordination de la rédaction du module III (qualité) du CTD (dossier d’AMM) Réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires